药品包装的基本概念

一、药品包装的概念及分类

    药品包装是指为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明的作用，选用适宜的包装材料或容器，采用适宜的包装技术对药品或药物制剂进行分(罐)、封、装、贴签等加工过程的总称。进行包装，广义药品包装包括对药品包装材料的研究、生产和利用包装材料实施包装过程所需要进行的一系列工作。

    药品包装主要分为单剂量包装、内包装和外包装三类。

    1.单剂量包装

    指对药品按照用途和给药方法进行分剂量包装的过程。如将颗粒剂装人小包装袋，注射剂的玻璃安瓶包装，将片剂、胶囊剂装人泡罩式铝塑材料中的分装过程等，此类包装也称分剂量包装。

    2.内包装

    指将数个或数十个药品装于一个容器或材料内的过程称为内包装。如将数粒成品片剂或胶囊包装人泡罩式的铝塑包装材料中，然后装人纸盒、塑料袋、金属容器等，以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成破坏和影响。

    3.外包装

将已完成内包装的药品装人箱中或袋、桶和堆等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内，以便药品的贮存和运输。

二、药品包装的作用

(一)药品包装的保护作用

中国药品监督管理局和美国FDA在评价一个药物时，要求该药物的包装在整个使用期内能够保证其药效的稳定性。新药研究过程中就应当将制剂置于上市包装内进行稳定性考察。合适的包装对于药品的质量起到关键性的保证作用。

    1.防止有效期内药品变质

一般情况下，药品暴露在空气中易氧化、染菌，某些药物见光会分解、变色，遇水和潮气会造成剂型破坏和变质，遇热易挥发、软化，激烈的振动致使制剂变形、碎裂等。药品的物理或化学性质的改变，会导致药品失效，有时不仅不治病，甚至会导致疾病。因此，在选择药品包装时，不管装演设计如何，都应当将包装材料的保护功能作为首要的考虑因素。

包装应当使内含药物制剂中的药物成分与外界隔离，一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄漏。挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，在渗透压的作用下向另一侧扩散，如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂，其活性成分易挥发并穿透某些材料，并且对一般有机物的包装材料有强的溶蚀作用，液体制剂易泄漏。此类药物应当选择复合膜容器、玻璃容器、金属容器或陶瓷容器。另一方面防止外界的空气、光线、水分、异物、微生物进人而与药品接触。空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒，这些成分进人到包装容器后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵，含有机活性成分的固体药物制剂长时间裸露在空气中会逐渐氧化、降解，而液体制剂如糖浆剂、合剂会有部分液体成分挥发并可能发酵。有些药物见光分解，这类药物除了在制剂处方中加人遮光剂(如片剂包衣时加二氧化铁)，还应当在包装材料中采取以下措施:用棕色瓶包装、用铝塑复合膜材料包装、在包装材料中加遮光剂。此外,包装材料还应有隔热防寒作用，某些药物制剂如栓剂、软膏剂、颗粒剂和含有脂质体的药物制剂，对温度较为敏感，所以，包装材料还应当具有隔热、防寒作用。此类制剂采用一般材料包装达不到要求，需在药物制剂处方筛选时考察包装材料对制剂稳定性的影响。

    2.防止药品运输、贮存过程中受到破坏

药品在运输、贮存过程中，要受到各种外力的作用，如振动、挤压和冲击，从而造成药品的破坏。药品在选择包装材料时，应考虑到这些因素。片剂和胶囊剂等固体制剂包装时，常在内包装容器中多余空间部位填装消毒的棉花等，单剂量包装的外面多使用瓦楞纸或硬质塑料，将每个容器分隔且固定起来。目前采用的新材料还有发泡聚乙烯、泡沫聚丙烯等缓冲材料，效果较好。药品的外包装应当有一定的机械强度，起到防震、耐压和封闭作用。国际运输包装要求:标示包装的部位及牢固性，包装适用的温度与湿度范围，堆码实验数据，跌落、垂直碰撞实验数据，水平冲击、斜面冲击和摆动冲击数据等。通过系列检侧，以确保药品在搬运、运输过程中完好无损。

(二)药品包装的标示作用

(1)标签与说明书标签是药品包装的重要组成部分，而且，每个单剂量包装上都应具备标签，内包装中应当有单独的药品说明书。目的是科学准确地介绍具体药物品种的基本内容，便于使用时识别。(药品包装管理办法)规定标签内容包括:注册商标、品名、医药管理局批准文号、主要成分及含量、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、生产批号、生产日期、有效期等。说明书上除标签内容外，还应当更详细介绍药品的成分、作用、功能、使用范围、使用方法及有特殊要求时的使用图示、注意事项、贮存方法等。

(2)包装标志包装标志是为了药品的分类、运输、贮存和临床使用时便于识别和防止用错。包装标志通常应当含品名、装量等，包装材料上还应当加特殊标志，即一方面要加安全标志一对剧毒、易燃、易爆等药品应加特殊且鲜明的标志，以防止不当处理和使用;另一方面要加防伪标志一在包装容器的封口处贴有特殊而鲜明的标志，配合商标以防伪和造假。

(三)包装便于使用和携带

药品在研究过程中，在考察包装材料(单剂量包装和内包装)对药物制剂稳定性影响的同时，还应当精心设计包装结构，以方便使用和携带。

 (1)单剂量包装从方便患者使用及药店销售出发，采用单剂量包装，也可以减少药品的浪费。单剂量包装时，可采用一次性包装，适用于临时性、必要时或一次性给药的药品，如止痛药、抗晕药、抗过敏药、催眠药等。也可采用一个疗程一个包装，适用于各种疾病不同的药物疗程需要而采用的包装，如抗生素药物、抗癌药、驱虫药等。

(2)配套包装此类包装包括使用方便的配套包装和达到治疗目的的配套包装。前者如输液药物配带输液管和针头，为达到治疗目的可将数种药物集中于一个包装盒内便于旅行和家用。

(3)小儿安全包装小儿用安全包装是为配合儿童用药方便和安全而设计的包装，经过特殊处理的包装容器或材料既方便给药，又使儿童打不开，以防止小儿误食。

(4)防毒包装的标志在剧毒、药品的标签上用黑色标示“毒”;用红色标示“限制”;在外用药品标签上标示“外用”;兽用药品上也要有特殊标志，以防误用。

(5)外包装的运输保存标志为防止药品在贮存和运输过程中质量受到影响，每件外包装(运输包装)上应有特殊标志。①识别标志。一般用三角形等图案配以代用简字作为发货人向收货人表示该批货的特定记号，同时，还要标出品名、规格、数量、批号、出厂日期、有效期、体积、重量、生产单位等等，以防弄错。②运输与放置标志，对装卸、搬运操作的要求或存放保管条件应在包装上明确提出如“向七”、“防湿”、“小心"轻放”、“防晒”、“冷藏”等。