医用灭菌包装材料保质期十问
发布时间：2013/09/17 21:22:39 阅读量：4193 次
根据医疗器械灭菌材料行业客户最常用的问题进行一些提问，以及回答的整理，希望国内厂商们保持开放，互相学习。如果本文有错误与不适当地方，希望大家共同探讨，错误可以纠正。至于拍砖，博主希望大家就免了，因为博主所做的也是一种公益事业。如一些专业人士看到本文章，博主希望可以抛砖引玉，热盼你们能够给出更准确的答案。
医用灭菌包装材料保质期十问
问1：医院里的灭菌包装材料在灭菌之前能存放多长时间，以及在使用后，灭菌效果能保持多长时间？
回答:在规定合理的贮存条件下，医院的灭菌包装纸质材料的物理性能自生产日期起能保持五年的时间不变。五年的存贮期是自灭菌纸的生产日期为起始。
一个正常的材料周转日期，减少在最初的生产到最后的终端使用的处理活动能够有效的降低污染以及被损坏的风险。
重点：自医用灭菌材料纸的生产日期开始计算，如果在正常的条件下储存，医院用的灭菌包装材料有五年的保质期。在这五年内，最好能确保灭菌包装纸的日期尽可能离生产日期最接近，尽可能少的外界处理，以确保医用灭菌消毒包装袋以及材料的最佳的品质与安全。
问2：安庆宜人纸塑工厂的医用灭菌包装材料的保质期是多长时间？
回答：安庆宜人纸塑保证在五年内，其医用灭菌材料的物理，化学，以及隔离细菌的属性不变。
问3：如何辨别某种材料适合医用灭菌？
回答：
a. 平整，干净
b. 低风险纤维以及绒线的掉落
c. 合理性物理性的孔径足够好以保证蒸汽等灭菌介质的通过
d. 材料的物理性足够好，保证灭菌过程中的完整性
e. 细菌隔离性能优越以避免在灭菌之后被污染。
f. 在蒸汽与消毒灭菌的整个过程中，生物的负荷能力保持在可接受的水平。
问4：有什么证据或者是认证证明厂家灭菌包装是遵循ISO 11607-1 ?
回答 ：ISO11607-1 是每个厂家自诩的证明。
然而严格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生产产品的企业，这些正规的企业可以给客户提供所有标准所需的产品测试报告。
Answer of Jason ：ISO11607-1 是每个厂家所作出的符合性声明。
然而安庆市宜人纸塑YIPAK是一家严格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生产产品的企业，正如我们公司的口号，你可以相信宜人，（You Can Trust Yipak），我们可以给客户提供所有标准所需的产品测试报告。
注释 1 ： 以上两种回答，代表和证明了了答案的一致性。
问5：Norm ISO11607 对储存的条件有具体的要求吗？
回答：ISO 11607 明确规定整个的包装系统应当存放在
a.阴凉，干燥处
b.远离阳光，以及UV 光的强烈照射
c.30-60% 的相对湿度
d.10 to 40°C
e.ISO 11607 遵循FIFO
f.ISO 11607 要求每个包装系统有其可追溯性：医用灭菌消毒材料的生产批号 & 截止日期
注释 1： FIFO ,英语的全称（ First in, First Out ）的简写
问6：对于纸的厚与薄，也就是行业里说的纸的克重的重要性如何？
回答：对于医院的灭菌包材来说,纸的克重多少并没有多大的关系与重要性，重点是如下几点：
a. 灭菌的适合性
b. 灭菌后细菌的隔离性
一些60GSM 60克的纸往往比70克的纸更具有坚韧性，一些60克纸的的细菌过滤以及过滤的高效性还不如52克的纸。但是一般低于50克的灭菌纸通常没有合适的物理抗撕裂性能，从而不能作为医院的灭菌包装材料。
重点： 依据你所要包装什么，检查 ISO 11607.1 对于包装材料所有要求的符合性，从而从中选择可实行的方案。纸的克重，不能确保灭菌的适合性与否。
问7： 医用包装，医用灭菌包装袋，医用纸塑袋，医用消毒包装袋包装的医疗器械灭菌之后的保质有效期是多长时间？
回答：在消毒灭菌之后，可以使被消毒灭菌的医疗器械以及医用耗材保持3-6个月的无菌隔离。
问8：一般医用纸塑袋，医用灭菌消毒包装在医院供应室封口的时候，封口机温度是多少？
回答： 170-180℃
问9：医用灭菌纸塑袋与医用灭菌纸袋（单独的灭菌灭菌纸袋）有什么不一样？
回答：大量的研究报告表明：医用灭菌包装纸塑袋比医用灭菌纸袋具有更好的灭菌适应性，医用灭菌纸袋灭菌之后的保质期为3个月，而医用纸塑袋灭菌之后，能保持3个月以上的无菌隔离，而且医用灭菌纸塑袋包装使用方便，快捷，灭菌安全，灭菌有效时间长。
问10：医用皱纹纸包装的消毒包在消毒灭菌之后，医疗器械能保持无菌状态或有效期多长时间？
回答：以标准克重60g的医用皱纹纸为例，医用皱纹纸消毒包在按照标准的包裹方法的前提下，一般能够保证医疗器械无菌状态至180天，也就是有效期为你6个月。
