药品包材生产难易度的“金字塔”模型，太形象！

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【摘 要】针对药物与药品包装的相容性安全性评估，国家食品药品监督管理局已于2002年发布了《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》 （YBB00142002），以及2012年发布的国食药监注[2012]第267号文件《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》（试 行）。下面重点讨论药品包装的使用安全性评估内容的分类。

【正文】

安全的药包材应具有的特征

1、结构简单、明了。

2、具有人性化设计、功能。

3、使用方便（应考虑不同年龄、不同认知能力等）。

4、具有特殊功能性（儿童安全包装、老人友好包装、特殊病人的特别要求）。

药包材使用安全性评估根据药包材的剂型，风险大小见图1。越往三角形顶部风险越大，越往三角形底部，风险越小。

图1 药包材使用安全性评估图（根据药包材剂型分）

药包材使用安全性评估根据药包材与医疗器械组合性，按照风险大小依次分为使用的方便性、输液过程药液的吸附和医疗器械组合性能。

药包材使用安全性评估根据病人使用方式，风险大小见图2。越往三角形顶部风险越大，越往三角形底部，风险越小。

图2 药包材使用安全性评估图（根据病人使用方式分）

药包材使用安全性评估根据医疗器械使用的便利性，评估重点见图3。越往三角形底部越是安全性评估的重点。

图3 药包材使用安全性评估图（根据医疗器械使用的便利性分）

药包材使用安全性评估根据使用后的可处理性，评估重点见图4。越往三角形底部，越是安全性评估的重点。

图4 药包材使用安全性评估图（根据使用后的可处理性分）

以上为药品安全中有关药品包装的使用安全性评估的概念，这一理念应该被药品包装企业熟知并重视。

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